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2025藥典新規解讀:貼膏劑/貼劑黏附力四大核心檢測技術全解析

更新時間:2025-07-04      點擊次數:27

隨著《中國藥典》2025版的正式實施,貼膏劑、貼劑等外用制劑的質量控制迎來全新標準。新版藥典0952黏附力測定法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四大指標,構建起立體化的質量評價體系,為藥物經皮給藥系統的有效性提供科學保障。

初黏力檢測:滾球法模擬瞬時接觸
采用15°/30°/45°傾斜板滾球裝置,通過不同規格不銹鋼球(表1)的停留位置判斷初黏性能。檢測前需在18-25℃、40%-70%RH環境下平衡2小時,三組平行樣品中兩組能粘住最大球號鋼球即判定合格。該指標直接反映產品與皮膚初次接觸時的快速黏附能力。

持黏力評估:砝碼懸掛法考驗持久性
在垂直懸掛試驗中,2000g砝碼產生的拉力會持續作用于貼劑。通過記錄滑移距離或脫落時間,可量化膏體抵抗變形的能力。檢測裝置要求試驗板表面粗糙度≤0.4μm,壓輥滾壓三次后需靜置20分鐘,確保數據準確性。

剝離強度測定:180°力學模型揭秘
采用300mm/min±10mm/min的剝離速率,通過拉力試驗機繪制剝離負荷曲線。關鍵控制點在于聚酯薄膜與供試品的無氣泡粘接,以及剝離面與試驗機軸線的嚴格對齊。該指標直接關聯患者使用時的剝離痛感。

黏著力檢測:雙標準體系護航
針對橡膠貼膏(3000-6000mN)和凝膠貼膏(1000-2000mN)設定差異化限值,既保證藥物有效附著,又避免過度黏附引發皮膚刺激。檢測裝置通過2000g±20g壓輥施加壓力,配套夾具可適配不同厚度樣品。

文末問答
Q:為何要設置18-25℃的檢測環境?
A:該溫濕度范圍可排除環境因素干擾,確保不同實驗室間數據的可比性。

Q:檢測前為何要用無水乙醇清潔器具?
A:乙醇可有效去除油脂等污染物,避免對黏附力測定產生干擾。

Q:復試規則的設計邏輯是什么?
A:采用"3中2"初判+"6中6"復核機制,在保證檢測效率的同時,最大限度降低偶然誤差影響。


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